Эффективность экспериментального клинического протокола в лечении капсульно- связочных травм из-за растяжения связок лодыжки

Ф. Баттистелла специалист по ортопедии и травматологии о тделение ортопедии и травматологии  Больница Леньяно (MI), М. Ринальди физиотерапевт  Институт спортивной медицины FMSI Турина, Ф. Дзелиоли Физиотерапевт  Леньяно (MI).

Фармафорез и травмы лодыжки

Связочные травмы лодыжки (или голеностопного сустава) с капсульно-связочными растяжениями представляют собой наиболее частые травмы, встречающиеся в спорте. В 85% случаев травм происходит смещение, в 5% перелом, а в оставшихся 10% случаях  - межберцовый синдесмоз. Травмы лодыжки с капсульно-связочными растяжениями бывают трех типов: острые (первый травматический эпизод), острые (в течение одного года после предыдущей травмы) и хронические вялости.

Кроме того, вслед за анатомопатологическим анализом травмы и интересующих связок, травмы (и соответствующие повреждения) могут быть распределены по трем различным степеням (таблица 1):

- первая степень, частичный разрыв связки передней таранной кости;

- вторая степень, разрыв связки передней таранной кости и пяточной кости;

- третья степень, вовлечение и разрыв связок передней таранной кости и пяточной кости и связок задней таранной кости (рис. 1).

Предупреждение осложнений

На основе вышеизложенной классификации можно создать алгоритм лечения, который бы предусматривал:

- бескровное лечение в случае травм капсульных связок первой и второй степени;

-возможное хирургическое вмешательство, но только в случаях подтвержденной неустойчивости суставов и повышенной функциональной необходимости в случаях  травм капсульных связок третьей степени.

Бескровное лечение острых травм (как относящихся к предыдущему травматическому эпизоду первой и второй степени, так и начальные для травм третьей степени) распределяется по трем фазам:

- сокращение скопления жидкости и отека; восстановление суставов;

- нейромышечное восстановление. Правильность и адекватность лечения предотвращает осложнения, наиболее распространенным из которых является восприимчивость к новым эпизодам капсульно-связочных травм. Другие осложнения – фиброз суставов, хронические боли в суставах, артрозная дегенерация и расхлябанность.

 

 

Таблица 1: Типы закрытых травм сустава с капсульно-связочными растяжениями в отношении интересующих связок

Степень травмы                                                  Интересующие связки

Первая                                                                 Связки передней таранной кости

Второй                                                                  Связки передней таранной кости и пяточной кости

Третий                                                                  Связки передней таранной кости, пяточной кости и задней таранной кости

 

Рис.:

Связки передней таранной кости

Связки пяточной кости

Первая фаза бескровного лечения (сокращение скопления жидкости и отека) очень важна для того, чтобы предотвратить и уменьшить состояние ишемии тканей, вызванное увеличением интерстициального давления, которое определяет коллапс  флеболимфатической микроциркуляции.

Сразу же после травмы, на 48 часов, лечение основано на схеме ЗПЛКП (Защита, Покой, Лед, Компрессия, Подъем) и производится при помощи эластичных компрессионных бинтов или специальных защитных приспособлений, криотерапии, отдыха с поднятой конечностью. Затем, через 48 часов, проводится физиотерапия с целью максимально возможного сокращения отеков: ультразвуковая терапия не применяется, так как не имеет очевидных клинических преимуществ, используется система для гипертермии, которая, применяя физический принцип конденсатора с резистивной передачей энергии, увеличивает дренаж микроциркуляции.

Новое устройство

В рамках продолжительного исследования наиболее эффективных методов лечения травм в Центре биотехнологий и биоинженерии опорно-двигательного аппарата Госпиталя Леньяно с 2003 года в клиническую практику Подразделения Ортопедии был введен экспериментальный протокол, основанный на использовании нового медицинского устройства под названием Farma TEB Trans Epidermal Barrier®.

Целью данного исследования является проверка клинической эффективности этого устройства при лечении вывихов лодыжки с капсульно-связочными растяжениями.

Фармафорез

Фармафорез основывается на известных принципах применения пульсирующего электрического потока на биологических тканях для введения препаратов в ткани: ионофорез, электрофорез, электроосмос, потоковый потенциал.

Система состоит из компьютеризированного генератора потока, раздаточного электрода, который поляризует фармакологический раствор, из пассивного электрода и из биологической ткани, которая представляет собой сопротивление прохождению тока (рис.2 и 3). Физические характеристики используемого потока (пульсирующий поток, однонаправленный, треугольной формы, с синусоидальным ходом, с переменной частотой) модулируются микропроцессором генератора в функции необходимого клинического применения. Таким образом, активируются мембранные каналы, с циклами открывания и закрывания, позволяя поляризованному препарату в распределительном электроде проникнуть внутрь клетки. Таким образом, препарат в молекулярной неионогенной форме  может приникнуть в клетку, в противоположность тому, что происходит в ионофорезе. Для устранения поверхностной утечки препарата (как это происходит в криоэлектрофорезе), смесь активного лекарственного средства диспергируют в транспортном средстве, представляющем собой агарозный гель и, более того, добавляют ускорители электрофоретической подвижности так, чтобы получить оптимальную ионную силу для транспорта активных компонентов.

Следовательно, Фармафорез, основываясь на электрофоретической мобильности молекул, на электроосмотическом потоке и на потоковом потенциале, активированном электричеством, позволяет препаратам проникать через кожу, чтобы добраться до целевых тканей.

Рисунок 2: Иллюстрация некоторых этапов лечения.

Препарат достигает целевых тканей через кожу.

Спорт и Медицина. 3. Май-Июнь 2004

Рисунок 3

Два особенных момента при проведении лечения.

Система состоит из компьютеризированного генератора электричества, распределительного электрода, пассивного электрода и биологической ткани.

Все это происходит с очевидными преимуществами перед традиционными основными механизмами фармакодинамики и фармакокинетики отдельных препаратов, введенных традиционным путем. Кроме того, преодолены ограничения, вызванные различными патологическими состояниями, как например, в случае капсульно-связочных повреждений лодыжки, снижение тканевой перфузии с замедлением циркуляции. Фармафорез позволяет препарату достигнуть зоны заболевания, тем самым значительно повышая биодоступность, уменьшая количество необходимого препарата, воздействуя в более короткие сроки, повышая локальную концентрацию и продолжительность фармакологического эффекта, не вызывая системных побочных эффектов и не воздействуя на здоровые ткани.

Клиническая эффективность

Чтобы оценить клиническую эффективность Фармафореза, в частности контроль скопления жидкости и отеков у пациентов, которые пострадали от травмы связок лодыжки с капсульно-связочными растяжениями, было запланировано перспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с плацебо и перекрестное.

Характеристики исследуемых

Было набрано 60 пациентов на основе следующих критериев: люди, которые занимались спортом на любительском уровне (то есть не профессиональные спортсмены), в возрасте от 18 до 50 лет, с острым поражением голеностопного сустава первой, второй и третьей степени в результате растяжения. Критериями исключения, однако, были: наличие костно-хрящевых патологий, связанных с растяжениями; переломы голеностопного сустава в прошлом; нарушения обмена веществ в результате болезней.

Таблица 2: Типология лечения пациентов, участвующих в исследовании

Группа                                           Лечение

А                                                   Фармафорез с препаратом

Б                                                   Фармафорез с плацебо

С                                                   Чередование Фармафореза с препаратом и Фармафореза с плацебо

Для группы А было предусмотрено лечение, основанное на Фармафорезе с препаратом, для группы Б  лечение, основанное на Фармафорезе с плацебо, для группы С  предусматривалось чередование Фармафореза с препаратом и Фармафореза с плацебо во избежание статистических ошибок, вызванных неустойчивостью тяжести исследуемого заболевания (таблица 2).

Клиническим протоколом предусмотрено, во всех случаях, после радиологической оценки, чтобы исключить костно-хрящевые повреждения и поражения межберцового синдесмоза, наложение эластичной компрессионной повязки, криотерапия по 15 минут четыре раза в день в течение двух дней, полное воздержание от нагрузки в течение двух дней.

Через два дня после травмы проводилась клиническая оценка для классификации степени тяжести капсульно-связочной травмы и для получения особых указаний касательно степени травмы; затем следовала ультразвуковое исследование, чтобы выявить связочные травмы и квантифицировать тяжесть перималлеолярного отека, посредством цифрового измерителя, вначале первого двадцатиминутного сеанса лечения Фармафорезом.

Через четыре для после травмы снова производилось ультразвуковое исследование, чтобы квантифицировать тяжесть перималлеолярного отека, а затем оценка локального

перималлеолярного импеданса и второй двадцатиминутный сеанс лечения Фармафорезом и легкая ортезная нагрузка.

Через семь дней после травмы производилось еще одно ультразвуковое исследование,

чтобы квантифицировать тяжесть перималлеолярного отека, новая оценка локального

перималлеолярного импеданса и третий двадцатиминутный сеанс лечения гидроэлектрофорезом, а также ортезная нагрузка для травм первой степени.

Что касается травм второй степени, производилась терапия, и через одиннадцать дней после травмы производилось ультразвуковое исследование, чтобы квантифицировать тяжесть перималлеолярного отека и оценка локального перималлеолярного импеданса, а также  четвертый двадцатиминутный сеанс лечения Фармафорезом и полная ортезная нагрузка.

Затем лечение предусматривало чередующиеся фазы на основе степени травмы для восстановления суставов и нейромышечного контроля, проприоцептивную реабилитацию и концентрично – эксцентрическое укрепление малоберцовой мышцы, передней большеберцовой, задней большеберцовой и трицепса голени и последующее возвращение к спорту.

 

Follow-up

Follow-up предусматривал клиническую оценку через два-три месяца после травмы по карте Огильвие - Харрисса (табл. 3) и карте Кайкконена (табл. 4).

Что касается результатов исследования для трех групп участников, можно сделать следующие утверждения (табл. 5).

В группе А выявлено уменьшение отека, измеренное в процентах, на 54% на четвертый день после травмы, на 65% на седьмой день и на 89% на одиннадцатый день. В измерениях импеданса выявлено снижение на 65% на четвертый день, на 71% на седьмой день и на 93% на одиннадцатый день.

 

Таблица 4: Оценочная карта Кайкконена (100 баллов)

 

Протокол                                                     Описание                                              Баллы

 

Субъективная оценка                                 Отсутствие симптомов                            15

                                                                      Легкий                                                       10

                                                                      Умеренный                                                5

                                                                      Тяжелый                                                     0

Нормальное движение                                Да                                                             15

                                                                      Нет                                                              0

Возможность бегать                                    Да                                                               10

                                                                      Нет                                                              0

Спускаться по лестнице                             Менее 18 сек.                                            10 

(2 этажа, 12 метров)                                  18-20 сек.                                                     5

                                                                      Более 20 сек.                                             0   

Подошвенная флексия                              Более 40 раз                                              10

                                                                      30-40 раз                                                    5

                                                                      Менее 30 раз                                             0

Спинная флексия                                       Более 40 раз                                             10

                                                                      30-40 раз                                                   5

                                                                      Менее 30 раз                                            0

Опора                                                          Более 55 сек.                                           10  

                                                                      50-55 сек.                                                 5

                                                                      Менее 50 сек.                                           0

Вялость лодыжки                                        Стабильная (< 5 мм)                               10

                                                                      Умеренно нестабильная                         5

                                                                      (5-9 мм)                                                   

                                                                      Нестабильная (>10мм)                            0

Прогиб назад                                                >10º                                                          10

                                                                      5-9º                                                            5

<5º                                                             0

Результаты

Отлично: 85-100, Хорошо: 70-84, Удовлетворительно: 55-69, Плохо: <55

 

Боль, опухоль, жесткость и отек или сбой во время активности (легкое: только один из этих симптомов, умеренное: два или три симптома, тяжелое: 4 и более симптомов).

 

Таблица 5: Процент уменьшения отека со временем, измерение ультразвуком и импедансом

 

День травмы                           Группа                                                     Уменьшение отека

 

                                                                                        Экография                                             Импеданс

                                                                      (среднее значение %)                                   (среднее значение %)                 

 

Четвертый                                   А                                54                                                                65

                                                     Б                                14                                                                18

                                                     С                                16                                                                21

Седьмой                                      А                                65                                                                71

                                                     Б                                25                                                                29

                                                     С                                45                                                                58

Одиннадцатый                            А                                89                                                                93

                                                     Б                                48                                                                53

                                                     С                                59                                                                63

 

 

В группе Б выявлено снижение импеданса на 118% на четвертый день, на 29% на седьмой день и на 53% на одиннадцатый день.

Наконец, в группе С выявлено уменьшение отека, измеренное в процентах, на 16% на четвертый день после травмы, на 145% на седьмой день и на 59% на одиннадцатый день. В измерениях импеданса выявлено снижение на 21% на четвертый день, на 58% на седьмой день и на 63% на одиннадцатый день.

Измерение Follow-up по карте Огилвие-Харрисса показало (табл. 6) через 2 месяца после травмы следующие результаты: 20 пациентов из группы А с оценкой “отлично”; из группы Б двое с оценкой “отлично”, 10 с оценкой “хорошо” и 8 с оценкой “удовлетворительно”; в группе С три пациента с оценкой “отлично”, 11 с оценкой “хорошо” и 6 с оценкой “удовлетворительно”;

- контроль через 6 месяцев: 20 пациентов из группы А с оценкой “отлично”; из группы Б 8 с оценкой “отлично”, 7 с оценкой “хорошо” и 5 с оценкой “удовлетворительно”; в группе С 8 пациентов с оценкой “отлично”, 8 с оценкой “хорошо” и 4 с оценкой “удовлетворительно”.

Клиническое исследование Follow-up по карте Кайкконена показало (табл. 6) следующие результаты: 20 пациентов из группы А с оценкой “отлично”; из группы Б двое с оценкой “отлично”, 15 с оценкой “хорошо” и 3 с оценкой “удовлетворительно”; в группе С 5 пациентов с оценкой “отлично”, 12 с оценкой “хорошо” и 3 с оценкой “удовлетворительно”;

- контроль через 6 месяцев: 20 пациентов из группы А с оценкой “отлично”; из группы Б 7 с оценкой “отлично”, 9 с оценкой “хорошо” и 4 с оценкой “удовлетворительно”; в группе С 8 пациентов с оценкой “отлично”, 9 с оценкой “хорошо” и 3 с оценкой “удовлетворительно”.

 

Восстановление функций

Независимо от степени тяжести травмы и от группы, в которую были определены пациенты, можно проследить, что процесс заживления начинался преждевременно по отношению к ожиданиям, которые основывались на протоколах, пока применялись для того же типа патологии;

 

Спорт и медицина. 3. Май-Июнь 2004

 

Таблица 6: Исследование Follow-up

 

Месяц после травмы                               Группа                                 Карта Огилвие-Х.            Карта Кайкконена

                                                                                                         Отл.        Хор.       Уд.          Отл.        Хор.       Уд.

 

2                                                                    А                                20            /                /                20            /                /

                                                                      Б                                2               10            8               2               15            3

                                                                      С                                3               11            6               5               12            3

6                                                                    А                                20            /                /                20            /                /

                                                                      Б                                8               7               5               7               9              4

                                                                      С                                8               8               4               8               9              3

 

Данные исследования, подтвержденные эхографией и измерением импеданса, демонстрируют быстрое рассасывание отека. Таким образом, наблюдается значительное улучшение восстановления функций за меньшее время, чем было предусмотрено.

Эти результаты связаны с фармакологическими свойствами препаратов, введенных посредством устройства, направленных на уменьшение воспалительного отека, чтобы предотвратить и ограничить ишемию тканей, вызванную увеличением интерстициального давления, которое вызывает коллапс флеболимфатической микроциркуляции. Были получены отличные результаты касательно быстроты устранения симптомов и возвращения в спорт. Все это демонстрирует удивительную эффективность Фармафореза в лечении растяжения лодыжки.